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医药行业

医药行业现状

医药行业作为不断发展的朝阳行业,是我国经济的支柱产业之一,传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。

(一)医药定义与分类

药物根据原料来源、生产工艺的差别,药品包括化学药、生物药、中药等。药品市场生物药增长迅速,但仍以小分子化学药为主。

化学药:通过化学合成的方式生产的药物,分子量一般在1000Da以下,也可以看作小分子药物。总体来说合成技术工艺成熟,技术壁垒相对较低。

生物药:利用生物体、组织、细胞、体液等制造的一系列治疗制品,分子量一般在1000Da以上,即大分子药物。生产技术工艺相对于化学药而言,更为复杂,技术壁垒较高。生物药的发展催生各类新型技术的应用,在生物药中,根据技术平台的差异,又可以分为单抗、双抗、ADC药物、细胞治疗、干细胞、基因治疗等。

(二)医药市场规模

我国医药市场规模2014年首次突破万亿元大关,达到1.1万亿元,2018年达到1.5万亿元,年均复合增长率为8.1%;预测2023年将达到2.1万亿元,2018-2023年年均复合增长率率为7%,高于全球年均增速。

(三)医药产业链分析

从产业链角度来看,医药行业包括上游医药原料、医药研发;中游医药和医疗器械的生产;下游医药流通和医药服务等。

医药行业产业链

1.原料药

原料药一般分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药。大宗原料药不涉及专利问题产品附加值较低,特色原料药对应处于专利保护期或专利到期的药物,产品附加值较高。专利药原料药应用于创新药的生产,在临床、注册审批和销售方面都需满足相应要求,产品附加值高。根据用于生产药物的种类,原料药又可以分为化学原料药和生物原料药,化学原料药占市场主要份额。

2.医药研发

医药行业上游为掌握药物硏发技术的机构,负责包括药物的筛选、临床批件的申请和临床试验的推进。其中大型医药企业往往在上游研发和中游生产均有布局。新药研发投入高投入、时间长、项目成功率低等问题促使医药企业将前期研发工作外包给CRO企业,凭借其专业化的科研技术和高效的注册团队,企业可分散药物研发风险,加快上市速度。中国的CRO行业仍处于发展初期,目前已有350家以上CRO企业为医药行业提供服务,但市场集中度较低。中国CRO企业以提供仿制药临床试验起步,随着国家仿制药“一致性评价的逐步展开,CRO企业将得到快速发展。

3.医药生产

医药行业中游医药企业和CMO企业主要负责药物的制造。中国共有约4000家药企,企业规模普遍较小,产品同质化严重,市场垄断局面尚未形成。小型企业科研能力薄弱,产品技术含量不高,在竟争方面主要通过营销优势争取市场。未来伴随资本的流入和药物创新环境的优化,医药产品供给结构持续改善,质量不断提升,行业集中度将得到提高。

4.医药流通

医药行业下游通过医药流通企业、CSO企业将药品销售至医疗机构。中国医药流通行业市场结构分散、企业数量众多,导致医药中间流通成本高。随着国家对药品招标采购政策改革的推进和"两票制″的推行,医药流通行业秩序得到规范,流通层级减少,医药企业的销售费用得以缩减,企业利润得到提升。同时,医药流通领域的规范性政策也对医药企业销售的合规性提出了更高的要求,促使更多医药全业寻求与CSO全业合作。CSO企业全面、专业的销售体系,有助于医药企业降低销售成本和合规风险。

 
 

医药行业驱动力

(一)人口红利:推动中国医药发展的主要动力之一

人口基数大和人口老龄化为医药行业需求提供了稳固基础。2019年我国60岁以上人口2.54亿,约占总人口比例的18.1%,预计2030年60岁以上人口将达到3.62亿,占比达到25%。

居民生活水平提升,人均医疗消费支出增加,促进医药消费升级。全年全国居民人均可支配收入从2013年的1831元增长至2020年的32189元。

(二)资本红利:融资渠道拓宽,推动医药行业高质量发展

2018年港交所允许未盈利生物医药企业上市后,科创板开通后也为未盈利生物医药企业,强调医药企业的创新和技术,为国内专注创新药研发、对资金需求大、尚未盈利或处于亏损状态的药企提供了更为多元化的融资渠道。

(三)政策红利:三医联动,加速创新药发展

医疗机构改革,大大提升管理效率。2018年3月国务院公布机构改革方案,在原先医药、医保、医疗分而治之的局面上,进行了更高层次的整合,将紧密相关的职能部门整合在一起,成立国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局三大新机构,机构整合将使得政策推进更加顺畅。

药品采购机制逐步完善,集采常态化、制度化。从“4+7”试点到全国范围铺开,目前已经完成四次集中带量采购。同时,医保政策通过压缩仿制药支出,扩大创新药支出来鼓励创新。推动行业洗牌进一步加速,倒逼企业由仿制向创新研发转型。

国家出台多项政策大大缩短新药上市时间。自2015年深化医疗改革以来国家出台了多项优化审评审批政策,加快新药上市。2020年3月30日,国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》出台,审批效率优化。

 
 

医药行业制约

(一)产业投入:卫生总费用GDP占比不断提升,但与发达国家仍有差距

按照世卫组织的要求,发展中国家卫生总费用占GDP总费用不应低于5%。近些年,我国卫生投入不断提高,群众看病就医的负担逐渐减轻。2019年全国卫生总费用预计达65195.9亿元,其中:政府卫生支出17428.5亿元(占26.7%),社会卫生支出29278.0亿元(占44.9%),个人卫生支出18489.5亿元(占28.4%)。人均卫生总费用4656.7元,卫生总费用占GDP百分比为6.6%,西方发达国家平均卫生费用占比13%左右。

(二)技术壁垒:高端医疗器械对进口依赖度高

政策推进医疗器械国产化。中国医疗器械起步较晚,接触薄弱,行业保持了较快的发展速度,大大超越了全球医疗器械产业增速。医疗器械企业存在小、多、散和低水平竞争的问题,强化中国医疗器械产业的技术创新能力是行业发展的主要瓶颈。

(三)行业利润:中国医药企业生存压力加大,行业洗牌加上

中国加入ICH后,中国企业面临全球药品竞争。加入ICH后,监管体系融入国际监管体系中,强化了中国与国际的接轨,促进中国药企走出去和国际药企迎进来,同时也进一步倒逼中国医药行业向创新型转变。

医改费控下,企业利润受到挤压。在医保基金收支压力下,医保控费改革,零加成、两票制、集采等政策大大压缩药品的利润,降低了药企的利润,进一步推动的行业集中度,一些中小药企生产空间受到挤压。

 
 

医药行业发展趋势

(一)化学药将得到快速发展

在安全性和有效性逐步得到市场认可下,生物药在全球销售额TOP10的占比快速上升。全球Top10药中,生物药从2006年的3席提升至2018年的8席。2000年以来,尤其是近几年,相比于化学药物市场渗透速度,生物药增长迅速。2014-2018年全球生物药市场规模由2800亿美元增长至4400亿,复合增长率高达12%,而同期化学药市场增速仅3.5%。我们认为,国内生物药领域正处于快速发展阶段,未来也有较为广阔的发展空间。

(二)医药研发创新迎来发展机遇期

国内创新研发绝对投入量看,仍有较大的提升空间,近几年已呈现出较高增速。据统计2013年以来,国内上市药企研发投入绝对量一直远低于美国。直至2019年,国内上市药企累计研发投入仅有205亿元,而同期美国这一数据高达852亿美元。从研发投入营收占比来看,2013年以来,国内上市药企研发投入营收占比一直处于快速上升的趋势。与美国相比,国内上市药企研发投入营收占比差距逐年缩小,但仍有较大提升空间。

(三)创新药引发CXO全产业链快速发展

在政策的推动下,创新药得到快速发展,而创新药具有高投入、长周期、高风险、高回报的特点,除了传统药企外,也催发了CXO行业发展。近年来持续增长的药物研发投入是CXO行业成长的核心驱动力。根据市场调研数据显示,预计全球CXO市场规模达到847亿美元,5年复合增速为9.7%左右,其中CRO市场规模达到579亿美元,5年CAGR为9.7%左右;CDMO市场规模达到268亿美元,5年复合增速为10.7%左右。因此,我们认为,在十四五期间,在创新药高度景气下,中国CXO市场也将快速发展。

(四)“互联网+”医疗迎来快速发展期

受新冠肺炎疫情影响,加速了“互联网+”医疗服务落地实施。互联网医疗其包括了以互联网为载体和技术手段的健康教育、医疗信息查询、电子健康档案、疾病风险评估、在线疾病咨询、电子处方、远程会诊、及远程治疗和康复等多种形式的健康医疗服务。2020年疫情期间,互联网医疗政策密集出台,发挥非接触式互联网医疗优势,催化了行业快速发展。

(五)医药行业集中化,医药产业园快速发展

在国家政策的大力扶持下,国内生物医药园区建设迅勐发展,随着我国生物产业园区的产业化支撑环境不断优化,新药研发产业链正逐步向生物医药产业园区聚集和延伸。

 
 

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